記者  劉禮文

        一粒藥丸，看似微小，其誕生卻是無數(shù)次“破舊”與“立新”交織的成果。

在湖南長沙，一家以仿制藥為主、年營收超14億元的科創(chuàng)板上市企業(yè)——華納藥廠，其2024年投入1.58億元研發(fā)費用，占營收的比例超11%。

數(shù)據的背后，是湖南制藥企業(yè)“由仿到創(chuàng)”“仿創(chuàng)結合”的轉型之路。

近期，上海證券報記者走進華納藥廠，在與公司董事長黃本東對話時了解到，華納藥廠沒有選擇抗腫瘤創(chuàng)新藥等賽道，而是“另辟蹊徑”，在抑郁癥、珍稀瀕危動物藥材替代等專業(yè)細分領域，走出了一條創(chuàng)新藥差異化發(fā)展路徑，并已取得階段性成果。

三個十年夯實“家底”

走進湖南華納大藥廠手性藥物有限公司大門，眼前的停車場已是滿滿當當，客商、員工、運輸車輛正在廠區(qū)里來往穿梭。

這個占地面積106畝、已建成生產用建筑面積超6.4萬平方米的工廠，擁有5個符合國家GMP要求的API產品精烘包車間、3個醫(yī)藥中間體生產車間、1個氫化車間、1個精餾車間，并配套有功能完善的質檢中心、研發(fā)中心、綜合倉庫、甲類倉庫及儲罐區(qū)和污水處理站等。

2024年，這家工廠開足馬力，為母公司華納藥廠貢獻了3.46億元營收，較上年同期增長20.34%。同年，華納藥廠的營收規(guī)模攀升至14.13億元，其中，原料藥及中間體板塊連續(xù)4年錄得兩位數(shù)同比增長。

成立于2001年的華納藥廠，跟國內多數(shù)藥企一樣，早期業(yè)務集中于仿制藥的生產和銷售。華納藥廠一步一個腳印，實現(xiàn)了“十年一跨越”。

第一個十年，華納藥廠從無到有，在長沙東部的瀏陽經開區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園扎根立足，成為湖南生物醫(yī)藥產業(yè)版圖上的生力軍。第二個十年，華納藥廠從小到大，實現(xiàn)了業(yè)績的倍數(shù)增長，并成功在科創(chuàng)板上市。第三個十年，華納藥廠第三次創(chuàng)業(yè)，開啟了從仿制藥企業(yè)向國內領先的創(chuàng)新型制藥企業(yè)轉型之路。

黃本東表示，華納藥廠通過“產品集群化開發(fā)”和平臺技術共享，逐步建立起具有“原料制劑一體化”優(yōu)勢的高端化藥產業(yè)化平臺，在消化、呼吸、抗感染等領域構建起了比較優(yōu)勢。以呼吸類產品為例，華納藥廠目前已上市吸入用乙酰半胱氨酸溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液等7個吸入制劑產品。

華納藥廠每年都獲得藥品注冊批件或原料藥轉“A”（即可用于生產上市制劑）。目前，公司擁有近80個藥品注冊批件，有50余個原料藥產品已轉“A”。未來，隨著研發(fā)項目的落地，公司將進一步強化核心領域產品的集群與迭代優(yōu)勢，在差異化的細分市場打造核心競爭力。

兩大基地打開新局

湘江東岸，望城銅官工業(yè)片區(qū)，以華納藥廠等企業(yè)為代表的原料藥特色產業(yè)集群正在崛起。

一邊，全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司數(shù)個車間同步生產，每年仍有一定數(shù)量的原料藥產品轉“A”，對產能的需求持續(xù)增長；另一邊，該公司年產3000噸高端原料藥及中間體綠色智造基地建設項目（華納致根高端原料藥項目）如火如荼，以期提高企業(yè)原料藥板塊的競爭實力和產業(yè)配套能力。

近年來，中國醫(yī)藥企業(yè)出海勢頭向上，布局華納致根高端原料藥項目，亦是華納藥廠沿著“高端化、規(guī)模化、國際化”戰(zhàn)略發(fā)展的關鍵一步。

“該項目規(guī)劃以國際標準高起點布局，主動對接美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA等藥品質量生產管理體系，努力通過獲得全面的國際認證，實現(xiàn)公司產品國際市場占有率的全面提升。”黃本東說，項目規(guī)劃、設計時，國際化視野貫穿始終。

新基地建成投產后，將全面提升公司產品的自動化、智能化水平，助推華納藥廠形成充沛的多劑型、多品類的產業(yè)化能力，為公司高端仿制藥、創(chuàng)新藥的產業(yè)化創(chuàng)造條件，并貢獻新的利潤中心。

更具前瞻性的意義是，通過實施“原料制劑一體化”，華納藥廠既保障了原料藥和制劑產品質量，又避免了重要原料藥“被壟斷”的可能。“通過化學原料藥自供和規(guī)?；a，將使公司對化學藥制劑的質量和成本擁有更強的控制力，更加適應國家集采政策的變化，從而贏得集采機會?！秉S本東說。

探索創(chuàng)新藥研發(fā)新領域

近日，在2025PDI醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新大會暨中國醫(yī)藥研發(fā)百強榜發(fā)布會上，華納藥廠憑借持續(xù)的科技創(chuàng)新和研發(fā)投入，榮登《2025中國化藥研發(fā)實力排行榜》TOP100。

榮譽的背后是企業(yè)對“破立之道”的深度實踐。

“創(chuàng)新藥研發(fā)投入大、周期長，未來產品還不一定能夠成功。要下決心做創(chuàng)新藥，持續(xù)進行研發(fā)投入，確實比較難?！痹趲ьI公司轉型發(fā)展的過程中，黃本東感觸頗多。

他告訴記者，以華納藥廠在研的中藥1.1類新藥乾清顆粒為例，該產品2015年開始研發(fā)，至今歷時10年，目前已進入Ⅲ期臨床試驗相關階段。

梳理華納藥廠的在研創(chuàng)新藥可知，該公司避開了抗腫瘤藥等熱門賽道，選擇了專業(yè)細分領域。以ZG-001膠囊為例，該產品是具有全新結構的新型抗抑郁藥，數(shù)據表明ZG-001膠囊作用機制明確、安全性優(yōu)異，未見超過1級不良反應。

另外，在相關審評審批政策指南清晰的背景下，華納藥廠ZY系列瀕危動物藥材替代品各個項目的研究或將迎來提速。作為在該賽道上提早布局的藥企，華納藥廠有望分享瀕危動物人工替代產業(yè)化的長期成長空間。

2020年至2024年，華納藥廠研發(fā)投入累計超4.8億元。僅2024年，華納藥廠研發(fā)費用達1.58億元，較上年同期增長53.45%，占營收比例達11.21%。據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心公布的數(shù)據顯示，2024年度中國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入前100位企業(yè)研發(fā)投入占營收比平均值為8.2%。

除了投入真金白銀外，以開放包容之姿，廣納賢才，成為黃本東提升企業(yè)價值的“秘訣”之一。截至2024年末，華納藥廠共有研發(fā)及技術人員428人，占員工總數(shù)的34.57%，其中學術帶頭人、技術負責人均為名校和海歸博士、省市級領軍人才等。